切墙机厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
切墙机厂家
热门搜索:
技术资讯
当前位置:首页 > 技术资讯

仿制药一致性评价为仪器设备开启新的市场-【资讯】

发布时间:2021-09-03 11:08:01 阅读: 来源:切墙机厂家

3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)颁发;4月12日,《食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见》发布。中国关于仿制药一致性评价的工作按既定步骤,步步推进。

中国有约11万个化药批文,一致性评价按500万/个费用投入测算,假设十年完成全部再评价工作,全行业面临5500亿资金投入,平均每年投入约550亿,占中国医药行业收入约5%,而当前行业平均研发投入仅占收入约2%。更多业内人士认为,这一预估过于乐观。有的仿制药是按照原研药做对标,再评价成本就较低,几十万就够了,但更多仿制药是三仿、四仿对标,再评价相当于重新研发。此外,国家进一步提高了临床试验标准,原来受试者要求24人,现在要求48人,临床试验环节,北京协和医院的报价已经涨到400万元,上海一些大型医疗机构的报价也在300万元以上。

重新以原研药为“对标”,是纠正历史误差、提高仿制药质量、开展一致性评价的关键。但同时,以原研药为对标也将推翻大多数仿制药企业原有的生产标准和流程。

“仿制药一致性评价”需要投入,生产标准和流程变革也需要投入,这些会为相关仪器设备提供一个快速增长的市场。3月25日,为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见将会提高仿制药市场的门槛。

同时,中国证劵报发表题为《最狠药物质量一致性评价开启 医药工业面临洗牌》,提出“一致性评价工作将正式全面展开,也意味着中国医药工业界的一场洗牌已然降临。”的观点。某些行业人士认为,除了已经建立了强大研发队伍、能自己解决一致性评价中的技术难题的药企外,其他药企只能淘汰出局;全国4700家药企中,九成的中小药企没有研发中心,剩下一成的大中型药企,有研发能力的也是凤毛麟角。也许这个看法过于悲观,但这不排除部分仿制药无法通过一致性评价,尤其是对小企业而言,门槛必须过,但又难过,倒下的药厂会有多少?仿制药一致性评价为相关仪器设备开启了一个规模巨大的新市场,但同时也需要注意这些目标客户药企的未来,对风险加以控制。

手持式VOC检测仪

陶瓷地铺石

六轴机器人

10kw静音柴油发电机